办理类医疗器械产品备案生产备案证博铭咨询

办理类医疗器械产品备案生产备案证--博铭咨询
1.产品名称与目录所列内容相同。
2.产品描述不超出目录内容。
3.预期用途不超出目录内容。
4.该事项由本备案单位办理。
5.提交了以下九项资料：
1）备案表纸质文档已提交。
备案表填写完整（不留白）。
备案表封面、表格下方签章处分别加盖公章（及骑缝章）
2）安全风险分析报告      按要求提交，加盖公章（及骑缝章），写明相关承诺内容。（其中产品检验报告相关填写项不留白）
3）产品技术要求纸质及电子文档
4）产品检验报告（不留白）
5）临床评价资料
6）生产制造信息
7）产品说明书及小销售单元标签设计样稿的纸质及电子文档      按要求提交，加盖公章（及骑缝章），提交相关承诺。
8）证明性
    文件      提交有效期内的企业营业执照复印件，校验原件、企业名称、地址与备案表一致、加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
提交有效期内的组织机构代码证复印件，校验原件、企业名称、机构代码号与备案表一致、加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
提交备案人委托相关人员办理类医疗器械备案变更事务的委托书，加盖公章。
提交被委托人身份证复印件，校验原件、加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
9）符合性声明      按要求提交，加盖公章。
6.按本表第5项的次序将资料装订成册，并制订资料目录（有1、2级标题；以表格形式说明每项的卷和页码）。
上述1-4项，任意一项不符合要求，则属于不予备案的情形。
上述1-4项全部符合要求，但5.1）-6项有不符合要求的，则表明提交资料不齐全，或不符合规定形式。

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